Нуртек таблетки, диспергируемые в полости рта 75мг №2

Не хранить при температуре выше 30°С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Римегепант является субстратом CYP3A4 и эффлюксных транспортеров P-gp и белка резистентности рака молочной железы (BCRP) (см. раздел 5.2).
Ингибиторы CYP3A4
Ингибиторы CYP3A4 повышают концентрацию римегепанта в плазме крови. Совместное применение римегепанта с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, с кларитромицином, итраконазолом, ритонавиром) не рекомендуется (см. раздел 4.4). Одновременное применение римегепанта с итраконазолом приводило к значительному повышению экспозиции (концентрации в плазме) римегепанта (AUC — в 4 раза, максимальная концентрация (C_max) — в 1,5 раза).
Одновременное применение римегепанта с лекарственными препаратами, умеренно ингибирующими CYP3A4 (например, с дилтиаземом, эритромицином, флуконазолом), может повышать экспозицию римегепанта. Одновременное применение римегепанта с флуконазолом приводило к повышению экспозиции римегепанта (AUC — в 1,8 раза) без существенного влияния на C_max. Следует избегать приема следующей дозы римегепанта в течение 48 часов, если одновременно с ним принимаются умеренные ингибиторы CYP3A4 (например, флуконазол) (см. раздел 4.2).
Индукторы CYP3A4
Индукторы CYP3A4 снижают концентрацию римегепанта в плазме крови. Одновременное применение препарата Нуртек с сильными индукторами CYP3A4 (например, с фенобарбиталом, рифампицином, зверобоем продырявленным (Hypericum perforatum)) или с умеренными индукторами CYP3A4 (например, с бозентаном, эфавирензом, модафинилом) не рекомендуется (см. раздел 4.4). Эффект индукции CYP3A4 может длиться до 2 недель после прекращения применения сильного или умеренного индуктора CYP3A4. Одновременное применение римегепанта с рифампицином приводило к значительному снижению экспозиции римегепанта (снижение AUC на 80 % и C_max на 64 %), что может привести к снижению эффективности препарата.
Препараты, ингибирующие только P-gp и BCRP
Ингибиторы эффлюксных транспортеров P-gp и BCRP могут повышать концентрацию римегепанта в плазме крови. Следует избегать приема следующей дозы препарата Нуртек в течение 48 часов, если одновременно с ним применяются сильные ингибиторы P-gp (например, циклоспорин, верапамил, хинидин) (см. раздел 4.2). Одновременное применение римегепанта с циклоспорином (сильным ингибитором P-gp и BCRP) или хинидином (селективным ингибитором P-gp) приводило к значительному и аналогичному повышению экспозиции римегепанта (AUC и C_max — более чем на 50 %, но менее чем в 2 раза).

Римегепант.
Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 85.65 мг римегепанта сульфата в пересчете на римегепант 75 мг.

Наиболее частой нежелательной реакцией была тошнота при купировании приступа (1,2 %) и при профилактике мигрени (1,4 %). Большинство реакций были легкой и средней степени тяжести. Гиперчувствительность, включая одышку и сильную сыпь, возникала менее чем у 1 % пациентов, получавших препарат.

Клинический опыт передозировки римегепантом ограничен. О симптомах передозировки не сообщалось.

Препарат Нуртек предназначен для приема внутрь. Таблетки, диспергируемые в полости рта, следует помещать на язык или под него. Лекарственный препарат будет растворяться во рту, и его можно принимать без жидкости.

Гиперчувствительность к римегепанту или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Реакции гиперчувствительности, включая одышку и сыпь, наблюдались менее чем у 1 % пациентов, принимавших римегепант в рамках клинических исследований (см. раздел 4.8). Реакции гиперчувствительности, в том числе серьезные, могут возникать через несколько дней после приема препарата.

Имеются ограниченные данные по применению римегепанта у беременных женщин. В ходе исследований на животных римегепант не вызывал смерть эмбрионов и не проявлял тератогенность при клинически значимых экспозициях препарата. Нежелательные эффекты на эмбриофетальное развитие (снижение массы тела плода и увеличение количества скелетных отклонений у крыс) после введения римегепанта во время беременности наблюдались только при экспозициях, ассоциируемых с развитием токсичности у матери (приблизительно в 200 раз превышающих экспозиции при клиническом применении) (см. раздел 5.3). В целях безопасности желательно избегать применения препарата Нуртек во время беременности.
Лактация
В одноцентровом исследовании с участием 12 кормящих грудью женщин, получивших одну дозу римегепанта 75 мг, в грудном молоке наблюдались минимальные концентрации римегепанта. Согласно расчетам, относительная процентная доля дозы матери, передавшаяся младенцу, составляет менее 1%. Данные о влиянии на выработку грудного молока отсутствуют. Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, клиническую необходимость применения препарата Нуртек для матери и любые потенциальные нежелательные эффекты римегепанта или основного заболевания матери на младенца, находящегося на грудном вскармливании.

Препарат Нуртек показан для купирования приступов мигрени с аурой и без ауры и профилактического лечения эпизодической мигрени у взрослых от 18 лет, имеющих не менее 4 приступов мигрени в месяц.

Фармакотерапевтическая группа: анальгетики; противомигренозные препараты; антагонисты CGRP (пептид, кодируемый геном кальцитонина).

Таблетки, диспергируемые в полости рта, белые или почти белые, круглые, лиофилизованные, с маркировкой (тиснением).

4 года.

Нуртек, 75 мг, таблетки, диспергируемые в полости рта.